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藥用輸液袋熱封強度測試方法

??內容提示:輸液袋的熱封強度是關乎產品是否易漏液、破袋的重要性能,關乎藥液使用的安全性與方便性。本文介紹利用眾測機電研發生產的醫藥包裝性能測試儀檢測輸液軟袋熱封強度的操作方法

相關關鍵詞:輸液袋熱封強度檢測、輸液軟袋熱合強度測試、醫藥包裝性能測試儀、輸液袋檢測儀器、軟塑包裝、醫藥包裝


常見的軟塑輸液袋大多以聚丙烯、聚乙烯、聚酰胺及多種彈性材料等原料通過共擠工藝制成,與傳統的玻璃瓶相比,軟塑輸液袋具有環保、衛生、不易碎,使用、運輸方便等優點,而為了保證藥液在運輸、存儲過程中不發生泄漏,質量完好,輸液袋封口熱封強度是使用過程中不得不考慮的一項性能。


熱封口是將輸液袋中的藥液與外界環境隔開的一道屏障,若熱封強度較差,藥液易泄漏,環境中的氣體容易滲透進輸液袋內,引起藥液成分氧化失效,甚至產生有害物質。同時,若運輸或存儲過程中受外力擠壓或跌落,還可能于熱封較差處發生破袋。在藥液的灌裝過程中,液滴很可能會沾染在熱封口處,影響封口的熱封強度。


因此,藥用輸液袋熱封強度檢測很有必要。


一、檢測標準


藥用輸液袋熱封強度試驗方法依據的是藥包材標準YBB00122003-2015《熱合強度測試法》,本標準適用于塑料熱合在塑料或其他基材上的熱合強度及塑料復合袋的熱合強度的測定。

輸液袋的熱封強度試驗應執行YBB00122003《熱合強度測定法》檢測標準進行,采用智能電子拉力試驗機或醫藥包裝性能測試儀即可進行此項檢測,通過對材料進行拉伸直到熱合部位全部拉開所用的最大拉力與熱合部位長度之比來描述材料的熱合強度。根據YBB 00102005《三層共擠輸液用膜(I)、袋》以及YBB 00112005《五層共擠輸液用膜(I)、袋》的要求,熱合強度不得低于20 N/15mm。


二、藥用輸液袋熱封強度檢測設備


眾測機電研發生產的醫藥包裝性能測試儀TST-01H檢測儀器(也稱為藥用輸液袋熱封強度測試儀、軟塑輸液袋熱合強度測試儀)用來檢測藥品輸液軟袋熱封強度。


藥用輸液袋熱封強度測試儀

藥用輸液袋熱封強度測試儀


醫藥包裝性能測試儀TST-01H不僅適用于醫藥包裝袋熱封強度、90度剝離、180度剝離、拉伸性能、抗撕裂性能等性能的測試,還適用于膠塞穿刺力、安瓿折斷力、注射器滑動性能、注射器器身密合性、注射針穿刺力、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護套配合力、塑料血袋加壓排空測試等指標的測試;同時,本試驗機經過特殊改制或配置特殊附件,本設備還可用于膠塞拔出力、膠帶解卷力、保護膜分離力、組合蓋開啟力、離型紙分離力等多種性能指標的檢測。


三、測試原理:


熱封強度是指拉開破壞熱封邊所需要的力值,設備配置了上下兩個夾具,用于夾持試樣的兩端,并通過上夾具的移動使試樣的熱封邊拉開破壞,上夾具配置了力值傳感器,可實時監測熱封邊被破壞過程中產生的力值變化,并將測試的力值顯示在力值曲線上,從而得到試樣的熱封強度。



四、藥用輸液袋熱封強度檢測方法:

(1) 在樣品的4個熱封邊處,沿與熱封邊垂直的方向裁取寬15 mm,展開長度至少為100mm的試樣共10條。

(2) 設置試樣名稱、試驗速度300 mm/min、試樣寬度15 mm等參數信息。

(3) 取其中一條試樣,以熱封邊為中心打開,將試樣的兩端裝夾在設備的上、下夾具中,使試樣的軸線與上下夾具的中心線重合,熱封邊盡量與兩夾具的距離相等。

(4) 點擊開始選項,試驗開始。上夾具按照設定的試驗速度向上運動,并帶動破壞熱封邊,并實時顯示力值變化。

(5) 試驗結束,設備顯示所測試試樣的熱封強度。

(6) 重復(3) ~ (5),直至10條試樣均測試完成。


良好的熱封強度是保持藥用輸液袋包裝完好,保證藥效的必要條件之一,加強對軟塑輸液袋熱封強度檢測意義重大。


同時,眾測機電還生產輸液袋透氧率測試儀、輸液袋透濕率測試儀、軟塑輸液袋密封性檢測儀、輸液袋拉環開啟試驗機、輸液袋拉環開啟懸掛力試驗裝置和穿刺力測試儀等輸液袋檢測儀器

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