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藥用鋁箔基本性能檢測所需儀器及標準要求

??內容提示:隨著新標準的實施,醫藥企業開始對醫藥包材進行管控,藥用鋁箔泡罩包裝是醫藥企業常用包裝之一,行業標準中對鋁箔的測試項目和藥用鋁箔檢測儀器有哪些?

一、藥用鋁箔介紹

藥用鋁箔



藥用鋁箔一般采用純度為99%以上的電解鋁,經過壓延制作而成。鋁具有資源豐富、價格低、容易加工等優點,作為藥品包裝材料使用時,鋁箔是包裝材料中唯一的金屬材料。鋁箔無毒、無味,具有優良的導電性和遮光性,有極高的防潮性、阻氣性和保味性,能最有效地保護被包裝物,是一種至今尚未能被代替的包裝材料。無論是何種蒸鍍金屬薄膜,還是涂布的特種薄膜都不能完全取代鋁箔。


當制作成泡罩包裝時,用時稍加壓力便可將其壓破,患者取藥便利,攜帶方便。因此這種包裝形式在醫藥包裝領域得到廣泛應用,是當今主要包裝潮流之一。藥品泡罩包裝亦稱為PTP,它采用的材料主要是藥用鋁箔、藥用聚氯乙烯(PVC)以及印刷材料、保護劑、粘合劑等。它的生產過程是將藥品放在經吸塑成形的塑料硬片凹坑內,再用一張經過凹版印刷并涂有保護劑和粘合劑的鋁箔與該塑料硬片壓合封口。


二、藥用鋁箔性能測試依據標準

YBB00152002-2015 藥用鋁箔

YBB00092003-2015阻隔性能檢測 水蒸氣透過量檢測

YBB00122003-2015 粘合層熱合強度檢測

YBB00122003-2015保護層粘合性檢測

YBB00122002-2015 保護層耐熱性檢測


三、藥用鋁箔基本性能測試所需檢測儀器及標準要求


1.藥用鋁箔針孔度測試項目


【針孔度標準要求】取400mm、寬250mm(當寬小于250mm時,取卷幅寬)試樣10片,逐張置于針孔檢測臺(800mmX600mmX300mm或適當體積的木箱,木箱內安裝30W日光燈,木箱上面放一塊玻璃板,玻璃板襯黑紙并留有400mmX250mm空間以檢查試樣的針孔)上,在暗處檢查其針孔,不應有密集的、連續性的、周期性的針孔;每一平方米中,不得有直徑大于0.3mm的針孔;直徑為0.1~0.3mm的針孔數不得過1個。


鋁箔針孔度測試儀


鋁箔針孔度檢測儀器:鋁箔針孔度測試儀PAHT-30


2.藥用鋁箔阻隔性能檢測:水蒸氣透過量測試


【鋁箔阻隔性能測試項目】水蒸氣透過量檢測,照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)試驗條件B或第二法試驗條件B或第四法試驗條件2測定,水蒸氣透過量不得過0.5g/(m2·24h)。


水蒸氣透過率測試儀


鋁箔阻隔性能檢測設備:水蒸氣透過率測試儀WVTR-W1,本測試系統采用稱重法


3.藥用鋁箔粘合層熱合強度測試


標準要求:熱合強度平均值不得低于7.0N/15MM(PVC),6.0N/15MM(PVDC)。


熱合條件:溫度155℃±5℃,壓力0.2MPa,時間1秒


依據熱合強度測定法(YBB00122003-2015),拉力試驗機180°剝離測試,速度200mm/min±20mm/min,不低于7.0N/15mm(PVC)、6.0N/15mm(PVDC)


檢測設備:熱封試驗儀HSR-01和醫藥包裝性能測試儀


4.藥用鋁箔保護層粘合性測試


標準要求:取一張縱向長90mm,寬為全幅的試樣(注意試樣不應有皺折),將試樣平放在玻璃板上,保護層向上,取聚酯膠粘帶(與鋁箔的剝離力不小于2.94N/20mm)1片,橫向均勻地貼壓試樣表面,以160~180°方向迅速地剝離,保護層表面應無明顯脫落。


測試儀器:眾測機電剝離強度試驗機系列


5.藥用鋁箔保護層耐熱性試驗


檢測標準:取100mmx100mm本品3片,進行熱封。


熱封條件:溫度200℃,壓力0.2MPa,時間1秒,冷至室溫,分開,保護層無明顯粘落。


檢測儀器:熱封試驗儀HSR-01和醫藥包裝性能測試儀


6.藥用鋁箔破裂強度測試


標準要求:取40mmx40mm本品3片,破裂強度測定儀上測定,均不得低于98kpa。


檢測儀器:NPD-02全自動耐破強度測試儀


眾測機電致力于藥用鋁箔檢測儀器設備研發和生產,為藥用鋁箔行業提供整套質量解決方案,眾測機電期待與行業中的企事業單位增進技術交流與合作!


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